藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范_2015修訂版

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）附錄I

■ 服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

■ 凈化工程實(shí)景：

（千級(jí)）醫(yī)藥無塵車間、潔凈室

 無塵室換鞋、更衣設(shè)施

（萬級(jí)）制藥超凈車間、凈化室 

（ 十萬級(jí)）制藥無塵車間 、凈化室

■ 典型客戶：

● 同仁堂天然藥物（唐山）有限公司

● 合資企業(yè)

● 工廠地址：唐山玉田縣開發(fā)區(qū)

● 醫(yī)療器械靜態(tài)十萬級(jí)凈化車間及萬級(jí)三室凈化工程（右圖）

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：

空氣潔凈度

等級(jí) 懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/?） 微生物最大允許數(shù)

≥0.5um ≥5um 浮游菌（cfu/ ?） 沉降菌（cfu/皿）

100 3500 0 5 1

10000 350000 2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10

300000 10500000 60000 — 15