■ 服務領域：各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等 

■ 凈化工程實景： 

■ 典型客戶： 

● （中科院）上海生物工程研究中心

● 國有科研機構

● 地址：上海浦東張江現代醫療器械園

● 新建250㎡萬級生物研究實驗室（右圖） 

■ 重點注意事項：

1、人員凈化

人員進出潔凈生產區的一般程序

人員進出潔凈生產區和無菌操作潔凈生產區的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料凈化（同生物醫藥工業）

3、無菌醫療器具生產環境潔凈度設置指南

3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于10萬級。植入到血管內的無菌醫療器具及部件加工區應在不低于萬級（優先用100級）。

3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬級

3-3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產品初包裝，其生產環境與產品生產環境潔凈等級相同（盡可能在同一區域）。

3-4、采用無菌操作技術加工的體內植入無菌器具應在萬級下的局部100級潔凈室生產。 

監測項目 技信指標 監測方法 監測頻次100級 10 000級 100 000級 300 000級溫度，℃ （無特殊要求時）18~28 JGJ71—1990 1次/班相對濕度，% 45~65 1次/班風速，m/s 水平層流≥0.4

垂直層流≥0.3 —— —— —— 1次/月換氣次數，次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月靜壓差，Pa 不同級別潔凈室（區）及潔凈室（區）

與非潔凈室（區）之間≥5 1次/月潔凈室（區）與室外大氣≥10塵埃數

個/? ≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000浮游菌數，個/? ≤5 100 500 — GB/T16293—1996 1次/季沉降菌數，個/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周4、無菌醫療器具潔凈室環境要求及監測